12月14日，經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局審批，我公司順利取得委托華仁藥業(yè)（日照）有限公司生產(chǎn)腹膜透析液的委托生產(chǎn)批件，本次是該品種的首次申請(qǐng)，有效期限兩年。委托生產(chǎn)品規(guī)包括1.5%G腹膜透析液（乳酸鹽）2000ml、2500ml；2.5%G腹膜透析液（乳酸鹽）2000ml、2500ml。
腹膜透析液是我公司重點(diǎn)銷售品種，市場(chǎng)增量迅速。為滿足市場(chǎng)需求，綜合考慮公司內(nèi)部生產(chǎn)線合理安排，公司決定啟動(dòng)委托生產(chǎn)項(xiàng)目。日照公司新建腹膜透析液生產(chǎn)車間，于4月24日—27日順利通過(guò)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，7月25日取得認(rèn)證證書。
委托生產(chǎn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照項(xiàng)目計(jì)劃穩(wěn)步進(jìn)行、持續(xù)推進(jìn)，從文件體系的建立到試生產(chǎn)、穩(wěn)定性考察，再到材料的準(zhǔn)備、申報(bào)及省局檢查組的現(xiàn)場(chǎng)檢查，共用時(shí)8個(gè)月。
本次委托生產(chǎn)批件的取得，確保了我公司腹膜透析液產(chǎn)品的市場(chǎng)供應(yīng)能力，為公司的發(fā)展及市場(chǎng)開拓提供了有力條件。
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